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國家藥品監督管理局迅速啟動醫療器械應急審批程序

作者:創始人 日期:2020-12-29 人氣:740

新冠肺炎疫情發生以來,國家藥品監督管理局迅速啟動醫療器械應急審批程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”原則和確保產品安全、有效、質量可控要求,全力加快審評審批速度。

國家藥監局于1月20日啟動應急審批程序;1月22日確定首批納入應急審批的檢測試劑;1月26日應急審批4個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。其間,2天內形成了注冊檢驗操作技術指南,4天內完成標準品的標定、制備和分裝;快速制定2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點、2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點。

在審評審批過程中,按照“程序不減少、標準不降低”原則,國家藥監局創新工作方式,及時制定技術審評要點,研發檢測試劑國家參考品;指定專人與企業溝通,開展“一對一”指導服務;并聯推進相關企業 的產品注冊檢驗、質量管理體系考核和申報資料技術審評,最大限度提高審評審批效率。此外,還主動加強與科技部等部門協調,將重大科研成果及時納入應急審批;同步跟進研發進展,主動提前對接、靠前服務,指導完善申報資料;多次跨部門組織專家論證,明確不同方法學檢測試劑特性和臨床適用范圍。

截至11月3日,國家藥監局共應急審批批準37家企業的49個新型冠狀病毒檢測試劑上市,包括24個核酸檢測試劑、25個抗體檢測試劑。此外,還應急批準基因測序儀1個、核酸檢測儀4個、呼吸機7個、血液凈化裝置2個。

在國家藥監局指導下,各省級藥監局也迅速啟動應急審批,在確保產品安全、有效、質量可控的前提下,應急審批疫情防控急需的第二類醫療器械。截至11月3日,各省級藥監局共應急審批批準4184個產品;已批準醫用防護服注冊證465個、醫用口罩注冊證4769個;醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加了1123%、811%。

在疫情防控常態化形勢下,國家藥監局將繼續按照國家統一部署,持續加強疫情防控用醫療器械相關產品的審評審批,加強跟蹤調研,強化服務支持,推動更多“更快、更準、更簡便”檢測試劑及其他疫情防控所需產品批準上市,全力服務保障疫情防控大局。

為保障質量安全,國家藥監局派員指導督導省級藥監局的應急審批工作,組織省級藥監局加強對生產企業的督導檢查,監督企業嚴格落實主體責任,加強對檢測試劑、醫用防護服等防疫物資的質量監管。同時,國家藥監局加強工藝技術研究,為防疫用械提供有力技術支撐。


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